Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

Norma foi publicada no Di√°rio Oficial da Uni√£o de hoje

Foto: Reuters/Dado Ruvic/Direitos reservados Agência Brasil

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A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) definiu os procedimentos de submiss√£o contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instru√ß√£o Normativa n¬ļ 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órg√£o e publicada hoje (18) no Di√°rio Oficial da Uni√£o.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a an√°lise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urg√™ncia da vacina e gravidade da doen√ßa.

"A medida possibilitar√° acelerar a disponibiliza√ß√£o à popula√ß√£o brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, seguran√ßa e efic√°cia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes", informou a ag√™ncia, em comunicado.

No procedimento de submiss√£o contínua, os dados técnicos dever√£o ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas n√£o precisam ter em m√£os todos os documentos reunidos para apresent√°-los ao órg√£o regulador.

Submiss√£o contínua

Esse procedimento ser√° normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de refer√™ncia, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suí√ßa e da China, j√° utilizam a submiss√£o contínua em situa√ß√Ķes específicas.

A proposta da Anvisa prev√™ o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exig√™ncia de um dossi√™ de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na ag√™ncia. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a an√°lise iniciada pelo procedimento de submiss√£o contínua poder√£o ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclus√£o da an√°lise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, efic√°cia e seguran√ßa para o estabelecimento de uma rela√ß√£o positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indica√ß√£o terap√™utica solicitada à Anvisa.

A instru√ß√£o normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolu√ß√£o n¬ļ 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poder√° procurar a Coordena√ß√£o de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submiss√£o da documenta√ß√£o de registro.